Exera Bio Partnersは、ライフサイエンス企業における研究成果の事業化から、薬事承認取得、製造販売後の運用体制構築までを一気通貫で支援します。

単なる薬事コンサルティングではなく、薬事・品質・臨床・製造領域における実行機能と人材を組み合わせ、事業が継続的に回る体制を構築します。

主な特徴

■ 起業・創業・操業フェーズを一気通貫で支援

研究成果の事業化検討から、開発・承認・上市後の運用まで、各フェーズに必要な支援を提供。単発の支援ではなく、事業成長に合わせて継続的に伴走します。

■ 薬事・品質領域に特化した実務支援

薬事対応、品質保証、GMP / GCP / GQP関連業務、PMDA対応など、専門性の高い領域に対応。現場を理解した専門家が、実行レベルで支援します。

■ 承認取得から製販後まで対応

薬事承認取得だけでなく、製造販売後の品質体制、サプライチェーン、運用設計まで支援。“承認を取る”だけではなく、“事業として回る状態”をつくります。

■ スタートアップに最適な柔軟体制

専任担当を持てないフェーズでも、必要な機能を必要なタイミングで補完。

限られたリソースの中でも、スピード感を持った事業推進を可能にします。

支援内容

■ 起業フェーズ 

・研究成果の事業化コンサルティング

・顧客選定、市場調査、競合分析

・知財戦略、資金調達アドバイス

研究成果を「事業」に変えるための戦略設計を支援します。

■ 創業フェーズ 技術移転支援 

•  非臨床試験サポート 
•  製造プロトコル策定支援 
•  GMP / GCP手順書作成 
•  PMDA相談 
•  薬事承認取得プロセス支援 

製品化・承認取得に向けた複雑なプロセスを、実務レベルで前に進めます。

■ 操業フェーズ

•  製造販売後体制構築支援 
•  製造・販売・サプライチェーンマネジメント支援 
•  製造販売後調査支援 

事業開始後も、継続的に機能する品質・運営体制を構築します。

■ 導入メリット

•  研究成果の事業化スピードを向上 
•  薬事承認取得までのプロセスを最適化 
•  品質・製造体制の立ち上げを加速 
•  製造販売後まで継続的に機能する体制を構築 
•  専門領域の実行力を強化し、事業リスクを低減